Сульфобутил эфирі бета циклодекстрин натрий Cas 182410-00-0

Өнімге шолу

Injection Grade Betadex Sulfobutyl Ether Natrium CAS 182410-00-0 - бұл Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd компаниясы шығарған жоғары өнімді анионды бета-циклодекстрин туындысы. Ол суда тұрақтылықты, белсенді ерігіштігін және фармацевттік белсенді ерігіштігін арттыру үшін фармацевтикалық көмекші зат ретінде жасалған. ингредиенттер.

Өнімнің суда тамаша ерігіштігі және бақыланатын алмастыру дәрежесі бар, бұл оған дәрілік молекулалардың кең ауқымы бар тұрақты және қайтымды ковалентті емес қосынды кешендерін құруға мүмкіндік береді. Ол әсіресе парентеральді және басқа да ауызша емес дәрілік нысандар үшін жарамды, олар қатаң сапа және қауіпсіздік профильдерін талап етеді.

Өнім сипаттамасы

Сульфобутил эфирі бета циклодекстрин натрий CAS 182410-00-0 - күшті еріткіш және комплексті қабілеттері бар жаңа буын циклодекстрин туындысы. Ол фармацевтикалық құрамдарда еріткіш, ылғалдандырғыш, хелаттау агенті және поливалентті маска агенті ретінде қызмет ете алады, бұл органикалық еріткіштерді пайдалануды азайтуға және рецептураның төзімділігін жақсартуға көмектеседі.

Өнім құрамында азот бар препараттарға және басқа нашар еритін API-ге ерекше қосылуға жақындығын көрсетеді. Дәрілік заттардың молекулаларын ковалентті емес өзара әрекеттесу арқылы инкапсуляциялау арқылы препараттың ерігіштігін, тұрақтылығын және биожетімділігін жақсартады, сонымен бірге бүйректің уыттылығы мен гемолитикалық қаупін азайтады. Бұған қоса, ол дәрі-дәрмектің шығарылу тәртібін бақылауға және жағымсыз иіс пен дәмді тиімді бүркеуге көмектеседі.

Қолдану аймақтары

Инъекциялық дәрежедегі Бетадекс сульфобутил эфирі натрийі негізінен жоғары ерігіштігі мен қауіпсіздігі маңызды болып табылатын ауызша емес фармацевтикалық дәрілік формаларда қолданылады. Суда ерігіштігін жақсарту және сақтау және енгізу кезінде препараттың айқындылығы мен тұрақтылығын сақтау үшін инъекциялық ерітінділерде кеңінен қолданылады.

Инъекцияға арналған лиофилизацияланған ұнтақтарда өнім тез еру мен тұрақты өнімділікті қамтамасыз ете отырып, мұздату арқылы кептіру және қалпына келтіру процестері кезінде сезімтал APIs қорғауға көмектеседі. Ол сондай-ақ төмен уыттылық пен жақсы төзімділік қажет болатын офтальмологиялық препараттарға, мұрынға арналған препараттарға және рецептураны бағалаудан кейін ингаляциялық жүйелерге жарамды.

Негізгі өнім туралы ақпарат

Өнім атауы:Бетадекс сульфобутил эфирі натрийі
CAS нөмірі:182410-00-0
Молекулалық формула:C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Сынып:Инъекция дәрежесі
Атқарушы стандарт:USP / EP / Enterprise Standard
Қолдану аймағы:Фармацевтикалық қолдану

Қаптама:500 г/қап; 1 кг/қап; 10 кг/сөмке; 10 кг/барабан; теңшелген қаптама қол жетімді

Өнімнің техникалық сипаттамалары

Өнімнің артықшылықтары

Өнім нашар еритін API үшін тамаша суда ерігіштігін және күшті еріткіш қабілетін қамтамасыз етеді, бұл оны күрделі инъекциялық рецептураларға қолайлы етеді. Тұрақты және қайтымды инклюзия кешенін қалыптастыру арқылы ол дәрілік субстанцияның химиялық құрылымын өзгертпей, рецептураның тұрақтылығын арттырады.

Нәтижелі бета-циклодекстринмен салыстырғанда ол парентеральді және басқа да сезімтал дәрілік формаларда қолданылуын қолдай отырып, төмен уыттылықты, гемолитикалық белсенділікті төмендетеді және бүйрек қауіпсіздігін жақсартады. Бақыланатын алмастыру және жоғары тазалық партиядан партияға сенімді консистенция мен болжамды құрамның өнімділігін қамтамасыз етеді.

Сапа және сәйкестік

Өнім шикізаттан бастап дайын өнімді шығаруға дейін қатаң бақылаумен кешенді сапа менеджменті жүйесі бойынша өндіріледі. Қоспа профилі, эндотоксин деңгейі, микробтық шектеулер және алмастыру дәрежесі сияқты негізгі параметрлер фармацевтикалық стандарттарға сай болу үшін мұқият бақыланады.

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd компаниясы бизнес лицензиясы, өндіріс лицензиясы, HALAL сертификаты және DMF қолдау мүмкіндігін қоса алғанда, компанияның толық біліктілігіне ие. Техникалық құжаттар мен нормативтік-құқықтық материалдар сұраныс бойынша формуланы әзірлеуді және өнімді тіркеуді қолдау үшін ұсынылуы мүмкін.

Талдау сертификаты

Әрбір топтамаИнъекциялық дәрежелі Betadex натрий сульфобутил эфиріжан-жақты сапаны сынаудан кейін ғана шығарылады және толық және қадағаланатын құралмен жеткізіледіТалдау сертификаты (COA).

Әдеттегі COA сынақ элементтеріне сыртқы түрі, сәйкестендіру, талдау, қоспалар профилі, қолданылса, қалдық еріткіштер, бактериялық эндотоксиндер, микробтық шектеулер, ерітіндінің мөлдірлігі және алмастырудың орташа дәрежесі жатады. Барлық сынақ әдістері расталған фармакопеялық немесе ішкі процедураларға сәйкес келеді.

Әрбір КОА өнім атауын, партия нөмірін, өндірілген күнін, қайта сынау күнін, сынақ әдістерін, спецификация шектеулерін, нақты нәтижелерді және шикізаттан дайын өнімге дейін толық қадағалануды қамтамасыз ететін рұқсат етілген сапаны бекітуді қамтиды.

Сұраныс бойынша КОА үлгілері сапаны бағалау, жеткізушінің біліктілігі және нормативтік құжаттарды тексеру үшін ұсынылуы мүмкін.

Жиі қойылатын сұрақтар

С: Инъекциялық дәрежедегі Бетадекс сульфобутил эфирі натрийінің негізгі қызметі қандай?
A: Ол негізінен суда нашар еритін белсенді фармацевтикалық ингредиенттердің ерігіштігін, тұрақтылығын және қауіпсіздігін жақсарту үшін қайтымды ковалентті емес инклюзия кешенін қалыптастыру арқылы фармацевтикалық көмекші зат ретінде пайдаланылады.

С: Бұл өнім инъекциялық рецептураларға жарамды ма?
A: Иә. Бұл өнім инъекциялық дәреже болып табылады және USP және EP талаптарына сәйкес дайындалған, бұл оны тиісті дәрілік препараттарды бағалаудан кейін парентеральді препараттар үшін қолайлы етеді.

С: Бетадекс сульфобутил эфирі натрий API интерфейстерімен химиялық әрекеттеседі ме?
A: Жоқ. Ол белсенді фармацевтикалық ингредиенттің химиялық құрылымын өзгертпестен қайтымды ковалентті емес қосынды кешендерін құрайды.

С: Бұл өнімді дәрілік формалардың қандай түрлерін қолдануға болады?
A: Ол негізінен инъекциялық ерітінділерді, инъекцияға арналған лиофилизацияланған ұнтақтарды, офтальмологиялық препараттарды, мұрынға арналған препараттарды және ингаляциялық жүйелерді қоса, рецептурасын бағалауға байланысты ауызша емес дәрілік формаларда қолданылады.

С: Бұл өнім жергілікті бета-циклодекстринмен қалай салыстырылады?
A: Жергілікті бета-циклодекстринмен салыстырғанда ол суда айтарлықтай жоғары ерігіштігін, төмен уыттылығын, гемолитикалық қаупін азайтуды және парентеральді қолдану үшін жақсырақ қолайлылықты ұсынады.

С: Бұл өнім құрамында азот бар препараттарға жарамды ма?
A: Иә. Ол құрамында азот бар қосылыстарға күшті қосылуға жақындығы бар және мұндай API-дің ерігіштігі мен тұрақтылығын жақсарту үшін кеңінен қолданылады.

С: Қандай сапа және нормативтік құжаттар бар?
A: Қосымша техникалық құжаттар, сапаға қатысты құжаттама және DMF қолдау ақпараты сияқты реттеуші материалдар сұрау бойынша ұсынылуы мүмкін.

С: Қаптаманың қандай нұсқалары бар?
A: Стандартты қаптамаға 500 г, 1 кг және 10 кг пакеттер немесе барабандар кіреді. Тұтынушының талаптарына сәйкес арнайы қаптама опциялары қол жетімді.

С: Өнімнің әдеттегі сақтау мерзімі қандай?
A: Ұсынылған сақтау шарттарында жабық қаптамада сақталған кезде әдеттегі сақтау мерзімі 36 айды құрайды.

С: Дайындау кезінде техникалық қолдау көрсетуге бола ма?
A: Иә. Сиань DELI кәсіби техникалық қолдау және әзірлеу және ауқымды кеңейту барысында тұтынушыларға көмектесу үшін тұжырымдау бойынша нұсқаулар береді.

Неліктен Сиань ДЕЛИ таңдау керек?

Сиань DELI Biochemical Industry Co., Ltd. компаниясы циклодекстрин негізіндегі фармацевтикалық көмекші заттарды зерттеу, әзірлеу және өндіруде 20 жылдан астам тәжірибесі бар. Компания тұрақты жеткізілімге, дәйекті сапаға және жаһандық фармацевтикалық серіктестермен ұзақ мерзімді ынтымақтастыққа баса назар аударады.

Кәсіби техникалық қолдау және сенімді өндірістік қуаттылық арқылы DELI тұтынушыларға тұжырымдау тәуекелдерін азайтуға, даму тиімділігін арттыруға және тұрақты коммерциялық табысқа жетуге көмектеседі.