Инъекцияға арналған сульфобутил эфирі бета циклодекстрин натрийі (SBECD).

Инъекцияға арналған сульфобутил эфирі бета циклодекстрин натрийі (SBECD) - Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd компаниясы шығарған жоғары тазартылған анионды циклодекстрин туындысы. Ол парентеральді рецептураларға арналған фармацевтикалық көмекші зат ретінде әзірленген, мұнда тұрақтылық, емделушінің қауіпсіздігі және тұрақтылығы жоғарылайды.

SBECD қайтымды, ковалентті емес инклюзия кешенін қалыптастыру арқылы суда нашар еритін белсенді фармацевтикалық ингредиенттердің суда ерігіштігін жақсартады. Бұл өзара әрекеттесу дәрі молекулаларын химиялық модификациясыз циклодекстрин қуысында уақытша инкапсуляциялауға мүмкіндік береді, бұл API бастапқы фармакологиялық белсенділігін сақтайды.

SBECD суда тамаша ерігіштігі мен күшті комплекс құру қабілетінің арқасында инъекциялық рецептураларда, әсіресе липофильді және құрамында азот бар препараттар үшін кеңінен қолданылады. Парентеральді қолданудан басқа, ол ауызша, мұрынға және офтальмологиялық дәрілік формаларға жарамды.

Техникалық артықшылықтар

1. Инъекциялық рецептуралар үшін жарамды жоғары суда ерігіштігі
2. Суда нашар еритін және липофильді API-дің тиімді ерітуі
3. Формуланың тұрақтылығын жақсартады және жауын-шашын қаупін азайтады
4. Дәстүрлі еріткіштермен салыстырғанда бүйректің уыттылығы төмен және гемолитикалық потенциал төмендеді
5. Химиялық модификациясыз қайтымды ковалентті емес қосынды кешендерін түзеді
6. Тұрақты өнімділікті қамтамасыз ететін бақыланатын ауыстыру дәрежесі
7. Инъекция сапасы USP талаптарына сәйкес келеді

Сапаны бақылау және техникалық сипаттамалар

Инъекцияға арналған сульфобутил эфирі бета циклодекстрин натрийінің (SBECD) әрбір партиясы қатаң сапа менеджменті жүйесі бойынша шығарылады және USP талаптарына сәйкес сапаны кешенді сынаудан кейін ғана шығарылады.

Сапаны қамтамасыз ету және құжаттама

Инъекцияға арналған SBECD дәйекті өнім сапасын, қауіпсіздігін және нормативтік талаптарға сәйкестігін қамтамасыз ету үшін сенімді сапа менеджменті жүйесі бойынша жасалған.

Біздің компания толық және жарамды корпоративтік және өндірістік біліктілікке ие, соның ішінде бизнес лицензиясы, фармацевтикалық өндіріс лицензиясы, HALAL сертификаты және басқа да тиісті нормативтік бекітулер. Қолданыстағы нарықтарда өнімді тіркеуді және реттеуші ұсыныстарды қолдау үшін Дәрілік заттардың негізгі файлы (DMF) құрылды.

Тұтынушыларға формуланы әзірлеуге, сәйкестікті бағалауға және өнімді тіркеуге көмектесу үшін қолдау көрсететін техникалық құжаттама, сапа туралы келісімдер және нормативтік құжаттарға қатысты материалдар сұрау бойынша қол жетімді.

Өндіруші профилі

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. 1999 жылы құрылған және циклодекстриндер мен циклодекстрин туындыларын зерттеуге, әзірлеуге және өндіруге маманданған. Жиырма жылдан астам салалық тәжірибесі бар компания фармацевтикалық көмекші заттарда күшті техникалық тәжірибеге ие болды.

DELI Biochemical компаниясы фармацевтикалық, ветеринарлық және химиялық қолдану үшін жоғары сапалы, сәйкес келетін қосымша заттармен қамтамасыз етуге бағытталған. Компания тұрақты өндірістік процестермен, нақты анықталған сапа жүйелерімен және шикізатты алудан бастап дайын өнімді шығаруға дейін қатаң бақылаумен жұмыс істейді.

Үздіксіз процесті оңтайландыру және сериядан топтаманы дәйекті бақылау арқылы Сиань DELI Biochemical Industry Co., Ltd дүние жүзіндегі тұтынушыларға сенімді өнімдерді жеткізеді және рецепттерді әзірлеушілермен және фармацевтикалық өндірушілермен ұзақ мерзімді ынтымақтастықты қолдайды.

Жиі қойылатын сұрақтар

1. Инъекцияға арналған сульфобутил эфирі бета циклодекстрин натрийі (SBECD) негізінен не үшін қолданылады?

Инъекцияға арналған SBECD негізінен суда нашар еритін белсенді фармацевтикалық ингредиенттердің суда ерігіштігін, тұрақтылығын және рецептурасының тиімділігін жақсарту үшін, әсіресе парентеральді құрамдарда фармацевтикалық көмекші зат ретінде пайдаланылады.

2. Бұл өнім инъекциялық рецептураларға жарамды ма?

Иә. Бұл өнім инъекциялық дәреже ретінде жасалған және парентеральді фармацевтикалық қолдануға арналған USP талаптарына сәйкес келеді.

3. SBECD белсенді фармацевтикалық ингредиентті химиялық түрде өзгерте ме?

№ SBECD дәрілік заттардың молекулаларымен қайтымды, ковалентті емес инклюзия кешендерін құрайды және API химиялық түрлендірмейді немесе оның фармакологиялық белсенділігін өзгертпейді.

4. SBECD-мен комплексті түзу үшін қандай препараттардың түрлері қолайлы?

SBECD әсіресе суда нашар ерігіштігі бар липофильді және құрамында азот бар препараттар үшін қолайлы. Ол мұндай қосылыстардың ерігіштігі мен формуласының тұрақтылығын жақсарту үшін кеңінен қолданылады.

5. SBECD рецептураға байланысты уыттылықты азайтуға көмектесе ала ма?

Кейбір дәстүрлі еріткіштермен салыстырғанда, SBECD бүйректік уыттылықты және төмендетілген гемолитикалық потенциалды көрсетеді, бұл дұрыс пайдаланылған кезде препараттың қауіпсіздігін арттыруға ықпал етеді.

6. Инъекцияға арналған SBECD қандай дәрілік формаларды қолдануға болады?

Инъекцияға арналған дәрілік препараттардан басқа, SBECD дәрілік түрге қойылатын талаптарға байланысты ауызша сұйықтық, мұрындық және офтальмологиялық дәрілік нысандарда да қолданылуы мүмкін.

7. Талдау сертификаты әрбір партиямен бірге беріледі ме?

Иә. Әрбір топтама сәйкестендіруді, талдауды, қоспа шектерін, бактериялық эндотоксиндерді, микробтық шектеулерді және алмастыру дәрежесін қамтитын толық талдау сертификатымен (COA) жеткізіледі.

8. Инъекцияға арналған SBECD сақтау мерзімі қандай?

Ұсынылған сақтау шарттарында жабық контейнерлерде сақтау мерзімі - 36 ай.

9. Техникалық немесе нормативтік қолдау бар ма?

Иә. Техникалық құжаттама және нормативтік-құқықтық қолдау материалдары сұраныс бойынша формуланы әзірлеуге және өнімді тіркеуге көмектесу үшін ұсынылуы мүмкін.